方恩數統團隊熱烈祝賀海正「阿達木單抗」生物類似藥獲批上市!

2019年12月10日,海正博銳宣布,公司自主研制的阿達木單抗注射液(HS016,商品名安健寧?)上市申請(CXSS1800025)獲得國家藥監局批準。

方恩醫藥數據管理與生物統計團隊承接了HS016-I期的數據管理和統計分析及III期的數據管理工作,并獲得申辦方高度認可。

產品開發歷程及背景

2016年,方恩醫藥數據管理與生物統計團隊(下稱“數統團隊”)有幸承接海正博銳的重組抗腫瘤壞死因子-α全人源單克隆抗體注射液(HS016,商品名安健寧?)I期和III期臨床研究,包括HS016-I期的數據管理和統計分析以及HS016-III期的數據管理工作。

兩項研究涉及超過30家中心,共成功入組近800例受試者,其中HS016-I期于2017年數據庫鎖庫,2018年完成統計分析報告;HS016-III期于2018年數據庫鎖庫。

在項目實施過程中,方恩醫藥數統團隊通力合作,積極配合各項工作,嚴格嚴謹遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》、《臨床試驗數據管理工作技術指南》、《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》、《臨床試驗的電子數據采集(EDC)技術指導原則》等行業指導原則和相關法律法規,并在申辦方要求的計劃時間內順利完成相應的工作內容。

2019年5月,方恩數統團隊還協助海正博銳順利完成該項目的現場核查工作,為獲批上市搶占了先機。

CDISC標準,金牌服務

國際標準一體化,是臨床試驗發展的必由之路,也是方恩數統團隊擅長的領域。方恩數統團隊在該項目的實施中均嚴格遵循CDISC臨床試驗相關的實施指南和標準要求,以符合CDISC標準的研究數據表格模型(SDTM)數據庫進行注冊申請遞交并時刻緊跟國際發展趨勢。

方恩數統團隊以其專業的服務和豐富的項目經驗,贏得了申辦方的高度認可。

1) CDISC金牌會員和注冊服務供應商;

2) 2000年代初期,參與領導了FDA數據整合標準試點行動,并有幸受邀為CDISC所屬SDS和ADaM工作小組成員,參與制定相關行業規范;

3) 自動化的電子遞交數據包制作流程,有針對一致性檢查與修正的補充業務規則;

4) 豐富的臨床項目數據轉換與修正經驗;

5) CDISC服務認證供應商,團隊成員能夠為國際國內項目,提供高質量高標準的CDISC數據制作及統計分析報告生成等服務;

6) 過去3年,方恩數據管理與統計團隊每年約參與5-6個FDA項目的遞交工作以及多個國內項目的NMPA遞交工作。