方恩注冊事務方面的成功案例:

  1. 一美國藥企有一個關于治療惡性肉瘤的全球性臨床試驗申請CTA。因該客戶之前合作的CRO公司未能按時拿到批件,故轉交給方恩并要求在30天內完成CTA獲批工作。方恩成功的在10天內拿到批件,提前20天完成了審批,為客戶節省了時間。
  2. 方恩承接一法國藥企的III期心血管領域的國際多中心臨床試驗的CTA申請,比預定時間提前2個月獲得批件。
  3. 一歐洲藥企需要在中國遞交與美國的I期臨床試驗同步的I/II期腫瘤臨床試驗的IND申請,方恩成功為客戶申請該批件。客戶自己的注冊團隊從未在中國成功獲得過此類批件。這也是方恩為該客戶成功獲得中國首個與國外臨床試驗同步的早期臨床研究批件。
  4. 方恩成功的為一德國藥企申請了客戶自己申請時遭拒的4個IND。
  5. 根據CDE頒布的藥品審評機制的要求,方恩已為許多藥企提供了申請特殊審評的培訓。正是基于方恩注冊團隊的豐富經驗并能夠及時了解掌握有關最新政策法規和業內動態,方恩比其他國內CRO公司在遞交申請方面更準確、快捷。
  6. 方恩曾應要求對國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥品審評中心(CDE)以及省、市級的藥品審評人員做過培訓。因方恩與藥監局有良好的、多層次的溝通渠道,我們可以為客戶減少發補(發補是IND審評時間延長的關鍵因素)或為客戶及時高效的準備發補材料。

方恩擁有經驗豐富的注冊團隊,可以平均縮短IND/CTA申請時間2~3個月。

方恩臨床運營團隊的成功經驗:

  1. 方恩目前已承接44個1類創新藥和13個醫療器械臨床試驗,涵蓋了II期以及III期關鍵性研究;并承接了上百項3.1類新藥、仿制藥的臨床試驗以及入組10000例的上市后臨床研究。
  2. 方恩承接了國內一創新型企業研發1類新藥開展的III期關鍵性注冊臨床研究,4個月完成了全部732例受試者入組,提前完成里程碑。基于方恩專業化高質量服務,申辦方已決定將另一關鍵性注冊臨床研究也交由方恩來完成。
  3. 方恩在與一家跨國藥企合作的III期國際多中心臨床試驗和IV期多中心臨床研究中,憑借項目經理豐富的項目管理經驗和方恩與研究者之間的良好的溝通合作關系,保證了III期臨床試驗中研究者會提前1個月順利召開;IV期臨床試驗中第一個倫理批件提前10天拿到,首例病人入組提前5天完成。獲得了申辦方的一致好評和高度認可。